國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布的國家醫(yī)療器械質量公告顯示，經過對半導體激光治療機、電動吸引器、多參數監(jiān)護儀等21個品種476批（臺）的產品進行質量監(jiān)督抽驗，發(fā)現不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及48家醫(yī)療器械生產企業(yè)的20個品種56批（臺）。

對抽驗中發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定進行了警告、責令停產停業(yè)、沒收產品及違法所得、行政罰款等行政處罰。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改，將有關處置情況向社會公布。

抽驗不符合標準規(guī)定的產品具體為：

（一）半導體激光治療機2家企業(yè)3臺產品。分別為：泰州市華安科技有限公司生產的HA系列表式半導體激光治療儀2臺，標記不符合標準規(guī)定；南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司生產的半導體激光治療儀，外殼和防護罩、遙控聯鎖連接器、標記、脈沖持續(xù)時間（脈沖寬度）不符合標準規(guī)定。

（二）電動吸引器5家企業(yè)7臺產品。分別為：江蘇登冠醫(yī)療器械有限公司生產的便攜式吸痰器，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定；江蘇江航醫(yī)療設備有限公司生產的便攜式吸痰器，設備或設備部件的外部標記、指示燈的顏色、收集容器的入口孔不符合標準規(guī)定；江蘇康尚醫(yī)療器械有限公司生產的便攜式吸痰器，收集容器的入口孔不符合標準規(guī)定；江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司生產的低負壓吸引器、電動吸引器，設備或設備部件的外部標記、外殼的封閉性不符合標準規(guī)定；江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司生產的電動人工流產吸引器，外殼的封閉性不符合標準規(guī)定；江蘇富林醫(yī)療設備有限公司生產的電動吸引器，輸入功率不符合標準規(guī)定。

（三）電子血壓計5家企業(yè)6支產品。分別為：杭州世佳電子有限公司生產的臂式電子血壓計，設備或設備部件的外部標記、標識要求不符合標準規(guī)定；江蘇江航醫(yī)療設備有限公司生產的臂式電子血壓計、腕式電子血壓計，杭州華安醫(yī)療保健用品有限公司生產的全自動手臂式電子數顯血壓計，信利儀器（汕尾）有限公司生產的全自動腕式血壓計，深圳市合發(fā)醫(yī)療器械有限公司生產的腕式全自動電子血壓計均為標識要求不符合標準規(guī)定。

（四）多參數監(jiān)護儀2家企業(yè)2臺產品。分別為：重慶康如來科技有限公司生產的KRL-HY100P型多參數監(jiān)護儀，指示燈的顏色、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、外殼及零部件強度、心電監(jiān)護設備的非正常工作指示不符合標準規(guī)定；深圳市樂夫科技有限公司生產的多參數監(jiān)護儀，指示器、心電監(jiān)護設備的非正常工作指示不符合標準規(guī)定。

（五）高電位治療設備1家企業(yè)1臺產品。天津市唐邦科技有限公司生產的高壓電位治療儀，安全要求-外部標記不符合標準規(guī)定。

（六）中頻治療設備1家企業(yè)1臺產品。南京鼎世醫(yī)療器械有限公司生產的中頻干擾電治療儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

（七）口腔X射線機2家企業(yè)2臺產品。分別為：寧波藍野醫(yī)療器械有限公司生產的RAY系列牙科X射線機，正常使用時的穩(wěn)定性、網電源熔斷器和過電流釋放器不符合標準規(guī)定；天津市三美齒科醫(yī)療器械制造有限公司生產的單牙X射線機，輸入功率不符合標準規(guī)定。

（八）冷光源（硬性光學內窺鏡用）1家企業(yè)1臺產品。桐廬精銳醫(yī)療器械有限公司生產的LED醫(yī)用內窺鏡冷光源，顯色指數、相關色溫、紅綠藍光的輻通量比、光照均勻性、輸出總光通量不符合標準規(guī)定。

（九）微波治療設備1家企業(yè)1臺產品。南京福中醫(yī)療高科有限公司生產的微波治療儀，樣機開機后不能正常工作，產品按不符合標準規(guī)定處理。

（十）嬰兒培養(yǎng)箱1家企業(yè)1臺產品。南京金陵自動調溫床有限公司生產的嬰兒培養(yǎng)箱，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

（十一）氣管切開插管（成人）2家企業(yè)2批次產品。分別為：南京宏安醫(yī)療科技有限公司和浙江海圣醫(yī)療器械有限公司生產的一次性使用氣管切開插管，長度不符合標準規(guī)定。

（十二）定制式固定義齒15家企業(yè)15批次產品。分別為：岑溪市家樂義齒加工廠、遂寧市佳鴻義齒制作有限公司、天津市天天義齒制作中心、天津市西青區(qū)優(yōu)然美義齒制作中心生產的定制式固定義齒及東莞市樂天義齒制造有限公司、東莞市石碣美粵陶瓷加工廠、廣東粵誠牙科技術開發(fā)中心、珠海市三通陶齒有限公司、佛山市南海區(qū)里水爵冠義齒有限公司生產的金屬烤瓷固定修復體，孔隙度不符合標準規(guī)定；吉林市吉美義齒加工所、陜西前進齒科新技術開發(fā)有限公司和通遼市名洋義齒有限責任公司生產的定制式固定義齒以及珠海思誠義齒有限公司生產的金屬烤瓷固定修復體，耐急冷急熱性能不符合標準規(guī)定；東莞定遠陶齒制品有限公司生產的定制式固定義齒，設計單、耐急冷急熱性能不符合標準規(guī)定；重慶登峰義齒制作有限責任公司生產的定制式義齒，制作設計單、修復體設計不符合標準規(guī)定。

（十三）定制式活動義齒4家企業(yè)4批次產品。分別為：廣西南寧澳特醫(yī)療設備有限責任公司、南寧瓷都忠誠義齒制造有限公司和遂寧市佳鴻義齒制作有限公司生產的定制式活動義齒，鑄造連接體和卡環(huán)的厚度不符合標準規(guī)定；天津好美利義齒技術開發(fā)合伙企業(yè)（普通合伙）生產的定制式活動義齒，設計單不符合標準規(guī)定。