本報訊跨國制藥企業(yè)羅氏藥業(yè)近日被英國媒體曝出因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告而被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調查。國家食品藥品監(jiān)督管理局前日對此表示，正密切關注此事，從我國藥品不良反應監(jiān)測情況來看，該事件涉及藥品尚未發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象。

據(jù)歐洲藥品監(jiān)管部門披露，共計8萬份被隱瞞的死亡或不良反應報告是英國藥品和健康產品管理局在對羅氏藥業(yè)總部進行關于藥物安全警戒系統(tǒng)的例行檢查時發(fā)現(xiàn)的，這些報告最早可以追溯到1997年。

據(jù)了解，此次事件共涉及8種藥品，主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病。其中，乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥物美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等5種藥品在華有售。這些藥品進入中國市場短則幾年，長則十幾年。

國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，高度關注羅氏藥業(yè)瞞報事件，要求羅氏藥業(yè)說明該事件有關情況，并將密切跟蹤羅氏藥業(yè)對相關病例的評價工作，同時部署加強羅氏藥業(yè)相關藥品不良反應監(jiān)測工作，深入分析有關監(jiān)測數(shù)據(jù)。從目前情況來看，該事件涉及藥品在我國不良反應監(jiān)測中尚未發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象。

事發(fā)后，羅氏藥業(yè)于前天發(fā)表聲明，稱媒體報道中提及的1.5萬例未經安全性評估的不良反應事件僅限于美國一個患者支持項目。羅氏藥業(yè)基于目前的評估，未發(fā)現(xiàn)對羅氏藥業(yè)產品的安全性產生影響。