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    醫(yī)療器械出問(wèn)題不主動(dòng)召回將重罰
    來(lái)源:新華網(wǎng) 2011-08-01 編輯:黃水來(lái)

    發(fā)現(xiàn)缺陷企業(yè)應(yīng)主動(dòng)召回

    ??? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估后,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即決定召回。

    ??? 進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的,應(yīng)當(dāng)通知其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局;在境內(nèi)進(jìn)行召回的,由其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人按照規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

    ??? 召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息;召回的原因;召回的要求:如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等;召回醫(yī)療器械的處理方式。

    ??? 企業(yè)召回不徹底要重新召回

    ??? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估,認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷的,應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。

    ??? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。對(duì)通過(guò)警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的,可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的,應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷毀。

    ??? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià),認(rèn)為召回不徹底,尚未有效消除缺陷的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。

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