??? 與老百姓健康息息相關(guān)的醫(yī)療器械如果出了問題，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須實施召回?！夺t(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）已由衛(wèi)生部令第82號發(fā)布，自本月起正式施行。記者了解到，《辦法》施行后，存在安全隱患而不主動召回醫(yī)療器械的企業(yè)將被從重處罰。被召回的醫(yī)療器械如果給患者造成損害，患者可以請求賠償。

??? 什么樣的醫(yī)療器械要召回

??? “正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械”，都在《辦法》所說的召回范圍內(nèi)。

??? 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

??? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。

??? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)管部門報告；使用單位為醫(yī)療機構(gòu)的，還應當同時向衛(wèi)生行政部門報告。

??? 中國將不再被排除在召回之外

??? 由于該辦法適用于“在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)管理”，這意味著，同樣適用于進口醫(yī)療器械。有關(guān)專家認為，這將規(guī)范跨國醫(yī)療器械企業(yè)在中國實施召回。

??? 據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2010年，我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值破千億，但其中，本土器械公司多集中于常規(guī)性消耗品種的低端市場，核磁、CT等高附加值大型設(shè)備市場幾乎被GE、西門子、飛利浦等外資公司壟斷?！掇k法》實施后，包括強生在內(nèi)的多家跨國醫(yī)械公司在全球召回中，不能再以中國例外為由減免承擔召回責任。

??? 此次，依照《辦法》的要求，進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應當通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家藥監(jiān)局；在境內(nèi)進行召回的，則必須由其在中國境內(nèi)指定的代理人按規(guī)定負責具體實施。

??? 市食品藥品監(jiān)管部門有關(guān)負責人稱，這一條將有助于杜絕部分醫(yī)療器械跨國公司在進行國際產(chǎn)品召回時，將中國排除在外的現(xiàn)象。